Oficina española de Patentes y Marcas

La solicitud de CCP se debe efectuar:

• en el plazo de seis meses desde la concesión de la primera autorización de comercialización del medicamento o producto fitosanitario en España, o
• si la patente aún no ha sido concedida cuando se obtiene la autorización de comercialización, el plazo para la presentación del CCP es de seis meses a contar desde la fecha de concesión de la patente.

Las condiciones para la obtención de un Certificado Complementario de Protección son:

• el producto farmacéutico o fitosanitario debe estar protegido por una patente de base en vigor en España
• el producto farmacéutico o fitosanitario debe haber recibido una autorización de comercialización en España
• no debe haber sido objeto previamente de un CCP concedido en España.

Documentación necesaria para la obtención de un CCP:

• instancia de solicitud cumplimentada
• información de que el producto está protegido por la patente de base
• copia de la autorización de comercialización en España junto con el resumen de características del producto
• en el caso en que la autorización de comercialización en España no haya sido la primera autorización de comercialización en la Unión Europea, se debe presentar también una copia del Boletín Oficial en el que haya tenido lugar la publicación de la autorización o, en su defecto, cualquier documento que acredite la expedición de la autorización, la fecha de ésta y la identidad del producto autorizado.

Solicitud de Prórroga de CCP para medicamentos de uso pediátrico.

La solicitud de Prórroga se puede realizar junto con la solicitud de CCP, cuando dicha solicitud esté aún en tramitación o cuando el certificado ya ha sido concedido. En este último caso, la solicitud de Prórroga se debe realizar, a más tardar, dos años antes de la fecha de expiración del certificado.

Durante un periodo transitorio que comprende los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento (CE) 1901/2006 de 12 de diciembre de 2009, la solicitud de Prórroga se podrá efectuar seis meses antes de expirar el certificado.

Documentación necesaria:

• Instancia de solicitud de Prórroga para medicamentos de uso pediátrico
• copia de la autorización de comercialización que contiene la declaración del cumplimiento de un plan de investigación pediátrico según el Art. 36 (1) del Reglamento (CE) 1901/2006
• indicación de que el producto ha obtenido una autorización de comercialización en todos los estados miembros de la Unión Europea.