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Fri Aug 04 09:00:00 CEST 2023Resumen: De conformidad con el Acuerdo del Consejo de Ministros de 23 de febrero de 2021 para la mejora del proceso de negociación e incorporación del derecho de la Unión Europea al ordenamiento jurídico interno, se procede a someter a consulta la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios y de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección para medicamentos.
Los certificados complementarios de protección (CCP) son un derecho de propiedad intelectual que sirve como una extensión de un derecho de patente. Se aplican a productos farmacéuticos y fitosanitarios específicos que han sido autorizados por las autoridades reguladoras. La UE desea brindar suficiente protección a estos productos en interés de la salud pública y fomentar la innovación en estas áreas para generar un crecimiento inteligente y empleos.
Los certificados complementarios de protección tienen como objetivo compensar la pérdida de protección de patentes para productos farmacéuticos y fitosanitarios que se produce debido a las prolongadas pruebas y ensayos clínicos obligatorios que requieren estos productos antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización.
Un CCP puede extender un derecho de patente por un máximo de cinco años. Está disponible una prórroga adicional de seis meses de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1901/2006 si el CCP se refiere a un medicamento para niños para el que se han presentado datos de acuerdo con un Plan de Investigación Pediátrica (PIP). Los PIP son necesarios para respaldar la autorización de medicamentos para niños. Se aseguran de que se recopilen suficientes datos sobre los efectos del medicamento en los niños. La extensión compensa los ensayos clínicos y las pruebas adicionales que requieren los PIP.
Objetivos de las Propuesta: El objetivo general de las medidas políticas propuestas es mejorar la disponibilidad de nuevos medicamentos para los pacientes de la UE y de productos fitosanitarios para la agricultura, así como incentivar a las empresas para que desarrollen esos productos en la UE.
Estas reformas sustituirán a los reglamentos CCP existentes por otros nuevos, para medicamentos y productos fitosanitarios respectivamente. Cada uno incluirá el procedimiento nacional actual, así como un nuevo procedimiento centralizado para la concesión de CCP nacionales, disponible cuando la patente básica sea una patente europea y el producto tenga una autorización de comercialización.
Según la propuesta, la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO) implementará el nuevo procedimiento centralizado, con la estrecha participación de examinadores nacionales con experiencia en asuntos de CCP.
Esta reforma esencialmente procesal tiene como objetivo reducir los costes y la carga administrativa, y mejorar la seguridad jurídica y la transparencia.
Más concretamente, la presente iniciativa responde a los siguientes objetivos:
(1) Aumentar la previsibilidad y la seguridad jurídica de la protección de los CCP en la UE. Este objetivo específico puede obtenerse mediante:
(2) Facilitar el seguimiento de los CCP en el mercado único, preferiblemente ofreciendo un único punto de acceso a la información sobre la situación de los CCP en la UE (por ejemplo, presentados, concedidos, denegados, invalidados, renunciados o retirados), así como el acceso a datos estructurados sobre el tema.
(3) Reducir el coste y la carga que supone buscar y mantener la protección de los CCP investigando posibles reducciones de los costes administrativos; mejorar el acceso a los procedimientos para todas las partes interesadas, especialmente las PYME.
Plazo de remisión: El plazo para observaciones y comentarios es de 20 días hábiles, comenzando el 4 de agosto de 2023 y finalizando el 1 de septiembre de 2023, ambos incluidos.
Con carácter general las respuestas se considerarán no confidenciales y, en consecuencia, de libre difusión. Las partes de la información que se desee que sean consideradas confidenciales deberán ser específicamente señaladas y delimitadas en el propio texto, motivando las razones de dicha calificación.
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