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Consulta sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al CCP unitario para productos fitosanitarios y medicamentos

04/08/2023

Consulta sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para productos fitosanitarios; y sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para medicamentos y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el Reglamento (UE) n.º 608/2013.

 

Resumen: De conformidad con el Acuerdo del Consejo de Ministros de 23 de febrero de 2021 para la mejora del proceso de negociación e incorporación del derecho de la Unión Europea al ordenamiento jurídico interno, se procede a someter a consulta la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para productos fitosanitarios y la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para medicamentos.

 

Los certificados complementarios de protección (CCP) son derechos sui generis de propiedad intelectual que amplían hasta 5 años la duración de 20 años de las patentes de medicamentos o productos fitosanitarios. Su objetivo es compensar la pérdida de protección efectiva de las patentes debido a las pruebas obligatorias y prolongadas que se exigen en la UE para la autorización de comercialización de estos productos. El Reglamento (CE) nº 1610/96 prevé CCPs para productos fitosanitarios a nivel nacional, que serán concedidos por las oficinas nacionales de patentes sobre la base de solicitudes nacionales, país por país. Del mismo modo, el Reglamento (CE) nº 469/2009 establece el mismo procedimiento para CCPs para los medicamentos. Juntas, estas dos medidas constituyen el régimen de CCP de la UE

 

La patente unitaria entró en vigor el 1 de junio de 2023, permitiendo una única patente que cubra de forma unitaria a todos los Estados miembros participantes. En línea con lo anterior, estas propuestas pretenden crear un certificado unitario para los productos fitosanitarios y otro certificado unitario para los medicamentos. Así, existe una clara necesidad de complementar la patente unitaria  mediante un CCP unitario: si bien una patente unitaria puede ampliarse mediante CCP nacionales, este planteamiento no es óptimo en el sentido de que la protección unitaria conferida por una patente unitaria se vería entonces, tras la expiración de la patente, complementada por una pluralidad de CCP nacionales jurídicamente independientes, sin ninguna dimensión unitaria ya.

 

La concesión de un CCP unitario podría solicitarse presentando una solicitud que se sometería al mismo procedimiento de examen centralizado aplicable también a las "solicitudes centralizadas de CCP", definidas en una propuesta paralela de Reglamento de la UE, con vistas a la concesión de CCP nacionales en los Estados miembros designados en las solicitudes centralizadas. El solicitante tendrá la posibilidad de presentar una solicitud "combinada" de CCP centralizado en la que pediría la concesión tanto de un CCP unitario (para los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario) como de CCP nacionales (para los demás Estados miembros).

 

Objetivos de la Propuesta: La propuesta pretende: i) Aumentar la previsibilidad y la seguridad jurídica de la protección de los CCP en la UE. Este objetivo específico puede obtenerse: facilitando los procedimientos de examen sustantivo; facilitando la participación de terceros afectados; y facilitando los procedimientos de concesión; ii) Facilitar el seguimiento de los CCP en el Mercado Interior, preferiblemente ofreciendo un único punto de acceso a la información sobre la situación de los CCP en la UE (por ejemplo, si han sido solicitados, concedidos, denegados, invalidados, renunciados o retirados), así como el acceso a datos estructurados sobre el CCP en cuestión; y iii) Reducir el coste y la carga que supone buscar y mantener la protección de los CCP, investigando posibles reducciones de los costes administrativos; mejorar el acceso a los procedimientos para todas las partes interesadas, especialmente las Pymes.

 

Plazo de remisión: El plazo para observaciones y comentarios es de 20 días hábiles, comenzando el 4 de agosto de 2023 y finalizando el 1 de septiembre de 2023, ambos inclusive.

 

Con carácter general las respuestas se considerarán no confidenciales y, en consecuencia, de libre difusión. Las partes de la información que se desee que sean consideradas confidenciales deberán ser específicamente señaladas y delimitadas en el propio texto, motivando las razones de dicha calificación.

 

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para los productos fitosanitarios

 

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo al certificado complementario unitario para los medicamentos y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el Reglamento (UE) n.º 608/2013

 

ANEXO I de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario unitario para los medicamentos y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el Reglamento (UE) n.º 608/2013

 

ANEXO II de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario unitario para los medicamentos y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el Reglamento (UE) n.º 608/2013

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